<listing id="n08bt"></listing>

<i id="n08bt"><video id="n08bt"></video></i>

<listing id="n08bt"></listing>

行業資訊

轉:突發!一批口罩商出口權被撤銷(附名單)

作者:培勻醫療時間:2020-05-11

                                               轉:醫藥網5月11日訊 部分KN95口罩過濾效果不到30%

 

  過濾效果不達標,國內口罩商出口權被撤

  5月7日,根據FDA官網消息,美國取消60余家中國口罩商在美國銷售N95口罩的緊急授權,僅留下14家中國口罩生產商允許出口。

                                                                  來源:FDA官網

    據了解,4月3日獲得FDA緊急授權的國內口罩商僅2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。

 

  4月11日,FDA更新名單,獲得授權的國內口罩商增至46家,4月13日增至62家,5月初名單超過80家。

 

  現在隨著FDA撤銷緊急授權,能夠出口美國的口罩商只剩14家。

 

  對于撤銷原因,主要由于部分中國口罩生產商的口罩未達到預期性能標準,即過濾效果低于95%。

 

  FDA官網顯示,4月3日,自從FDA發布EUA授權以來,有新的信息出現,質疑原先授權目錄中的某些企業口罩的性能。

 

  例如,測試數據疾病控制與預防中心(CDC)國家職業安全與健康研究所(NIOSH)的研究發現,授權目錄中部分中國口罩商的口罩未達到預期性能標準——顆粒過濾效率大于或等于95%。

 

  基于多方面信息,FDA已確定進行以下主要更改,以保護2020年4月3日的EUA,以保護公眾健康和安全:

 

  1、修訂資格標準,允許根據可接受的性能對獨立實驗室測試記錄的標準進行授權;

 

  2、取消進口商申請EUA的能力,并指示制造商提供授權進口商的清單;

 

  3、增加了對NMPA注冊證書的認可,可以由FDA進行驗證。

 

   部分口罩過濾效果不到30%

 

  根據FDA官網消息,以下中國制造商的呼吸器先前在緊急授權目錄中,這些口罩在改良的NIOSH測試中未達到95%過濾效率標準的要求:

 

  CTT Co. Ltd;

 

   Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.(東莞市先達醫療器械有限公司);

 

  Daddybaby Co. Ltd(爹地寶貝);

 

  Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD(廣東飛梵材料科技有限公司);

 

  Guangdong Nuokang Medical Technology Co.,Ltd.(廣東省諾康醫療科技有限公司);

 

  Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.(惠州市惠諾科技有限公司);

 

  Lanshan Shendun Technology Co.(藍山縣神盾科技有限公司)。

 

   與此同時,FDA還發布了上述企業的口罩檢測報告。

 

  如東莞市先達醫療器械有限公司生產的口罩,最高和最低過濾效果分別為35%和24.1%;

 

  廣東飛梵材料科技有限公司生產的口罩,最高和最低過濾效果分別為68.83%和61.60%;

 

  爹地寶貝生產的口罩最高和最低過濾效果,分別為93.45%和91.15%;

 

    與此同時,FDA還公布了其他企業的檢測報告:

 

  如安徽某防護用品有限公司的口罩,按照國際標準EN149、GB2626,其最高和最低過濾效率僅為53%和46.1%;

 

  安徽另一家械企的口罩過濾效果更低,最高和最低過濾效率分別為33.9%和27%。

 

  但同時也有部分企業的口罩過濾效果超過99%。

 

   FDA檢測報告顯示,安徽某企業的KN95一次性防護口罩,最高和最低過濾效率分別為99.8%和99.64%;

 

  山東省高密市某生產企業的口罩,根據GB2626標準,最高和最低過濾效率分別為99.15%和98.19%。

 

  企業已注冊,仍然撤銷出口權

 

  根據FDA官網消息,為保障口罩質量,FDA將采取以下措施:

 

    1、從2020年4月3日的原始授權目錄中,根據獨立實驗室測試證明的可接受性能標準,從附錄A中刪除已批準的口罩生產商。

 

    2、加強對進口口罩的檢查,并扣留NIOSH在其網站上列出的不符合標記的性能標準的產品。FDA還將開始對口罩進行采樣,以進行進一步的NIOSH測試,以驗證產品過濾效率。

 

    這些措施將有助于FDA做出決定,允許符合性能標準的產品進入市場,拒絕不符合性能標準的產品,并確定適當的情況下進行產品翻新以僅用作源控制的口罩(而不用作PPE)。

 

    3、描述FDA基于對產品性能或真實性的擔憂而可能從附錄A中刪除產品的過程,以使FDA有理由相信它們不再符合授權標準。

 

    值得注意的是,在撤銷緊急授權的60余家口罩企業中,或許有部分企業已經在美國注冊上市,FDA表示,即使企業已經注冊或上市,依然會撤銷其出口授權。

 

    根據FDA官網消息,中國制造的非NIOSH批準的口罩EUA規定,該公司無需注冊或注冊其設備即可根據本EUA分配或進口到美國。

 

     如果該公司選擇注冊并列出已從EUA中刪除的設備,FDA將不會采取進一步行動來停用或刪除該公司的注冊。

 

     注冊和上市并不表示FDA對設備的認可,批準或批準或對公司的認可;相反,它只是向FDA提供醫療設備場所的位置以及在該位置制造的設備。

 

     同時,FDA不會向醫療設備機構頒發注冊證書。

   



    本文轉載自醫療器械網,如有侵權請聯系刪除,源文鏈接:http://news.chinamedevice.cn/20200511/539969.html

熱門標簽:

新聞中心

熱門信息

性一交一伦一乱一免费精品_免费在线观看的黄色网站_人妻少妇精品无码专区久久_日韩高清无码网站

<listing id="n08bt"></listing>

<i id="n08bt"><video id="n08bt"></video></i>

<listing id="n08bt"></listing>