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行業資訊

我國血液透析產業發展現狀:國產產品占比71.4%

作者:培勻醫療時間:2021-08-11
一、產業簡介
血液凈化,是指利用一定的儀器和設備,將患者血液引出體外,經過一定程序清除體內某些代謝廢物或有毒物質,再將血液引回體內的過程;主要適用于急性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒、慢性腎功能衰竭、腎移植前的腎功能衰竭等。
血液凈化的治療方式主要有:血液透析(HD)、血液濾過(HF)、血液透析濾過(HDF)、血液灌流(HP)、血液置換(PE)、免疫吸附(IA)和連續性血液凈化(CBP)等。腹膜透析雖然沒有將血液引出體外,但其原理都是一樣的,因此本文所稱血透已包含腹膜透析。
血透對減輕患者癥狀,延長生存期均有一定意義。2020年我國血液透析人數預計達到76.6萬人以上,市場規模約70億元。目前全國終末期腎病患者人數約為300萬人,治療率僅25%,低于全球平均水平(37%),遠低于發達國家(90%)。未來仍有數倍提升空間,預計2030年我國終末期腎病患者治療率達到90%,市場規模超過300億。

國家藥監局發布的2017版《醫療器械分類目錄》將血液凈化醫療器械分為兩類:透析設備與透析器具。并按照預期用途分為13個二級產品類別,如圖表1所示。

圖表1  血液凈化醫療器械管理分類

資料來源:2017版《醫療器械分類目錄》
二、產業數據
1、產品統計
(1)基礎統計
截至2020年6月30日,全國血液凈化領域有效注冊產品共計384件,其中國產產品274項,進口產品110項。
(2)產品結構
從產品結構數據看,目前有效注冊的血液凈化類醫療器械均為Ⅱ、Ⅲ類產品。其中進口Ⅱ類產品23件,Ⅲ類產品87件;國產Ⅱ類產品76件,Ⅲ類產品198件。以上數據可初步判斷我國血液凈化產品已十分成熟,產品數量上較進口品牌優勢明顯。
圖表2  血液凈化國產與進口產品I/II/III類數量對比

數據來源:眾成醫械大數據平臺
(3)細分產品
在設備方面,覆膜透析設備基本為國產產品,進口產品主要集中在血液透析設備、以及連續性血液凈化設備類別。
在器具方面,血液透析器具(即血液透析膜組件)產品數量尤為集中,這與我國過去大力發展超微濾技術密切相關。
此在外血脂分離方面,均只有一款進口設備與一款進口器具,即貝朗愛敦的肝素體外誘導血脂分離機Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation與血脂分離液H.E.L.P. Consumables。
圖表3  國內血液凈化設備及器具國產-進口產品數量對比

數據來源:眾成醫械大數據平臺
2、企業統計
國內現有血液凈化設備生產企業62家,血液凈化器具生產企業113家。
從生產企業產品數量分布看,江西三鑫醫療產品數量最多,主要為血液透析器具,此外三鑫醫療旗下的成都威力生也具備生產透析設備的能力。而威高集團旗下共有7家子公司擁有血液凈化注冊產品,其中4家企業產品數量均超過3件,分別為:威高藥業、威高血液凈化、威高泰爾茂與威高日機裝,產品鏈布局極為全面。此外,重慶山外山是血液透析設備產品數量最多的企業。

圖表4  國內血液透析領域生產企業及其產品數量

數據來源:眾成醫械大數據平臺
3、產業地圖
從注冊產品區域分布來看,我國血液凈化產品主要集中在廣東?。?4件),位列第一;山東?。?8件)排名第二;江蘇?。?9件)排名第三。

圖表5  全國血液凈化產品注冊產業地圖

數據來源:眾成醫械大數據平臺

圖表6  全國各省血液凈化類產品數量分布

數據來源:眾成醫械大數據平臺
從全國各市血液凈化產品數量分布看,天津市產品數量23件,全國排名第一;廣州市、上海市、威海市均為20,并列排名第二。

圖表7  全國各市血液凈化產品數量分布

數據來源:眾成醫械大數據平臺

三、產業趨勢

隨著國家大病醫保覆蓋及民營透析服務資質的逐步放開,我國透析行業步入黃金發展時代,血透和腹透均具有巨大市場前景。國內眾多企業已搶先布局透析服務市場,深圳寶萊特、廣州暨華、重慶山外山、山東威高、西安威力醫療、武漢啟誠、新華醫療、珠海健帆等公司紛紛進軍血透中心。此外EQUA  smart、JMSA、百特、貝爾克、貝朗、川澄、東麗、費森尤斯、尼普洛、旭化成等外資品牌占據90%以上的血透設備市場。
盡管血液透析核心膜組件技術上已相當成熟,然而當前我國血液凈化仍處于起步階段,國內廠家加速全產業鏈布局,尤其是透析設備。按照現有300萬終末期腎病患者的龐大基數以及血透中心100臺透析機的最大容量計算,我國血透中心數量離3萬家的飽和容量還遠遠不夠。

未來我國將重點關注分級診療制度的推進與血透中心的全面建設。此外血透廠家將利用其技術和成本優勢加快全產業鏈布局,進入耗材和醫療服務領域以保持業務的穩定增長。


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